电子数据备份和恢复管理规程

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楼主 2020-01-17 20:58:12
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        随着计算机化系统在制药企业的广泛应用,尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施,制药企业的计算机化系统的验证被提上日程,日益受到重视。然而,制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识,又需要IT知识,面对计算机化系统验证,仍然不知所措,GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证,特推出一系列验证相关的文档和知识,以飨读者。


电子数据备份和恢复管理规程

1.目的:本规程定义了 GMP 计算机及自动化系统关于数据备份恢复的基本通用规程。规程涉及了数据的产生,存储和归档,采用独立的物理介质备份机制以避免系统因意外事故,网络中断,病毒恶意攻击,系统或软件参数修改等造成重要数据的丢失。

2.范围本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的电子数据管理,此类系统用于或为GMP法规环境提供支持。

3.职责

序号

活动

职责

1

数据采集、审核和管理,安全和备份

系统拥有者优先负责,如无权备份,由IT执行

2

技术支持

IT

3

监督

QA

4.术语和定义

4.1备份/恢复:备份是指复制记录、数据和软件的过程,用以预防原始记录、数据和软件的完整性和可用性的损失。恢复是指随后在需要时还原己备份的记录、数据或软件

4.2存档:存档是指通过将记录和数据转移到另外的位置或系统,以使其不可在当前工作中使用的过程,这通常能使这些记录和数据不再变动。有时还需要同时保存支持这些记录和数据的应用程序。存档记录应该可以很容易地获取,以用于商业目的或监管目的。

5.程序

5.1应将计算机系统的数据和软件进行周期性的备份,并做好记录(见附件1)。所有备份介质存放在档案室,按照《档案管理规范(Q/CDGK3.18)》的相关要求进行管理,一律不准外借,不准流出公司,任何人员不得擅自取用,更不得私自再备份。归档的备份介质取用,需经质量负责人批准,并填写《档案借阅审批表》。借用人员使用完介质后,应立即归还,由档案管理员检查,确认介质完好。

5.2独立的数据文件,数据每次以独立的数据文件产生,可以由应用程序直接从磁盘分别调用,如HPLC Chemstation 产生的数据文件,这样文件的备份可以只备份新增的文件。

5.3文件型数据库的应用程序通常不提供备份功能,备份时需要从磁盘上直接复制数据库,比如Access 数据库。由于所有数据存贮与一个数据库内,需要对数据库全部复制。

5.4关系型数据库是同时存放数据及其关系的数据库,这些数据库通常由应用程序提供备份功能或自动备份功能,对于这类数据库应采用完全备份的方式进行备份,备份后的文件复制在备份磁盘上。

5. 5备份周期通常可以设定为一个月,如果程序自动备份,异地备份的周期可为一年。

5.6可通过备份前后文件或文件夹的大小、文件数量来核查被备份的文件或文件夹的完整性,并进行登记,表格见附件1

5.7每半年应对之前的备份介质进行一次检查,应随机抽取至少一份备份介质,在该备份介质上调用至少1个备份数据,并打印相关报告,作为附件并登记,检查表格见附件2.

5.8存放备份数据的介质必须具有明确的标识;标识必须使用统一的命名规范,注明介质编号、介质的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息。

5.9本公司数据备份的介质通常选择光盘或移动硬盘,其使用和储存条件为:

介质

理论寿命

建议使用期限

贮存要求

硬盘

30000小时

10 

防水

光盘

100 

防光照、刮擦

备份文件的保存时间至少为产品效期后一年,出口的原料药保存时间为该批产品销售后三年。过期或不能使用的备份媒介应通过受控的方式进行销毁或处置,由数据使用部门和质量管理人员现场见证销毁或处置过程,并提供有签名的证明文件。

5.10如因系统或设备升级等原因,原记录和数据不再发生变化,可以将记录和数据转移到另外的位置或系统,同时保存支持这些记录和数据的应用程序,进行存档备份处理。存档备份的数据应该可以很容易地获取,以用于商业目的或监管目的。

5.11系统出现故障或损坏时,可以由系统管理员调取备份的电子数据进行恢复。未及时进行备份的数据,经质量监督管理部门调查分析后,决定是否重新检验。包括系统故障

和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估,重大的事故应当进行彻底调查,识别其根本原因,并采取相应的纠正措施和预防措施。

5.12在备份、归档和恢复过程中,出现的错误应详细记录在备份日志中,必要时报告偏差,并进行调查处理。

6.附件

附件1: 电子数据备份记录

附件2: 电子数据备份检查记录

 

 


附件1                         电子数据备份记录                         XXQ-XXX/A-0

部门:                                                                                                   

系统名称


系统编号


备份介质


介质编号


 

日期

备份前检查

备份后检查

备份人/日期

备份文件复核

复核人/日期

文件数量

文件大小

文件数量

文件大小

文件数量

文件大小









































































介质编号:部门英文简写+启用年+三位流水号如QC-2015-001  表示


附件2                           电子数据备份检查记录                  XXQ-XXX/A-0

部门:                                                                                                  

系统名称


系统编号


备份介质


介质编号


 

日期

读取检查

数据库恢复测试

附件

检查人

检查日期

内容

是否正常

内容

是否正常

























































每次调用数据后,应读取的图谱或数据,并与原来检测时打印的图谱和数据核对



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